单硝酸异山梨酯氯化钠注射液
...部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测...
血管舒张药鲑降钙素
...10.0%。醋酸和水分:含醋酸和水分之和不得过20.0%。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg的鲑降钙素中含内毒素应小于600EU。生物活性:照降钙素生物测定法(2010年版药典二部附录ⅫO)测定,应符...
抗骨质疏松药胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
...度应为260~320mOsmol/kg(2010年版药典二部附录ⅨG)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1ml含内毒素的量应小于0.50EU。无菌:取本品,采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌,依法...
细胞代谢改善药依托咪酯注射液
...外标法以峰面积计算,含二甘醇不得过0.05%(W/V)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg依托咪酯中含内毒素的量应小于8.3EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)...
麻醉药注射用重组人干扰素α2b(酵母)
...白质总量的0.050%(2010年版药典三部附录ⅨE)。3.1.8细菌内毒素检查:每300方IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.9等电点:主区带应为5.7~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a(酵母)
...白质总量的0.050%(2010年版药典三部附录ⅨE)。3.1.8细菌内毒素检查:每300万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.9等电点:主区带应为5.7~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品流感全病毒灭活疫苗
...器应立即取样,分别进行病毒灭活验证试验,并进行细菌内毒素含量测定(也可在纯化后加入适宜浓度的甲醛溶液进行病毒灭活)。2.3.6浓缩和纯化:2.3.6.1超滤浓缩:单价病毒合并液经离心或其他适宜的方法澄清后,采用超滤法...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
...查(中国药典2000年版二部附录IXC),应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录XIE),每1mg中含细菌内毒素量不得过1.50Eu。无菌取本品,用薄膜过滤处理后,依法检查(中国药典2000年版二部附录XIH)...
甲硝唑氯化钠注射液
...部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~340mOsmol/kg。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。无菌:取本品,用薄膜过滤法处理后,以生孢梭菌作为阳性对照菌,依法检查(...
抗厌氧菌药;抗滴虫药细胞色素C溶液
...测定吸光度A2,按下式计算,含铁量应为0.40%~0.46%。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg细胞色素C中含内毒素的量应小于5.0EU。过敏反应:取本品适量,加注射用水稀释成每1ml中含细胞色素C7.5mg的...
细胞代谢改善药