化学药物稳定性研究技术指导原则
...湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建...
法规文件吸附破伤风疫苗
...加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防破伤风。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定...
生物制品;疫苗;破伤风;预防类生物制品食品安全国家标准“十二五”规划
...全科学管理、强化各环节监管的重要基础,也是规范食品生产经营、促进食品行业健康发展的技术保障。各部门、各地高度重视食品安全标准制定、修订工作。近年来,我国食品安全标准工作取得明显成效。《食品安全法》公布...
伤寒Vi多糖疫苗
...的Vi多糖,经用PBS稀释制成。用于预防伤寒。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品玻璃纤维引起的皮肤病
...柔软性。在拼织及织造中尚需用黏接剂(即清喷漆)。在生产各种玻璃纤维制品中尚需用酚醛树脂、环氧树脂及聚酯树脂等。玻璃纤维纤细质轻,其碎屑在车间飞扬,极易粘在工作衣上及头面、手等暴露部位,甚至钻进内衣黏附...
疾病;皮肤科;职业性皮肤病;工业性职业性皮肤病2010年版药典二部附录Ⅱ
...部“附录药用辅料”调整为“附录ⅡA”)药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高...
2010年版药典附录外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...风险分析外科纱布敷料产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T0316的附录D分析外科纱布敷料的危害主要有:(1)生物学危害:生物污染、环境污染、生物相容性;(2)与产品使用相关的危害:不适当的标签、...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...文第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为,加强企业自律,保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法...
法规文件保健食品产品技术要求规范
...可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,保障消费者食用安全,制定本规范。二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求,并监督其执行。三、保健食品产品技术要求应当符合国...
法规文件陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
...划生育行政部门批准。第八条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品,未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或...
管理办法;法规文件