多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...范:各种参数正常监护范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施,等等。与人体接触的部件:一次性心电电极、血氧探头、血压袖带等材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范:使用...
法规文件WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...用时);——按规定进行仪器特别保养后。7.3.3质控物测定值应在控制限以内,否则应分析、查找失控原因,直到查明原因并纠正失控,才可发出结果报告。质量控制限的设定及失控判定规则参见附录C。7.4异常结果的处理:7.4.1...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准血糖仪产品注册技术审查指导原则
...法对血糖浓度进行调整,但应详细描述血糖的调整方法及定值过程,血糖浓度的调整过程不应影响样本的基质,不能带来新的干扰物质。实验方案中应根据生产商的要求,明确病例的入选和排除标准(如红细胞压积等)。2.3.2病...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...术电极与高频连接线应导通良好,其阻抗值应小于企业规定值。1.4材料产品材料,尤其是直接接触人体的材料成分(金属材料、高分子材料等)、材料耐腐蚀性。2.安全性指标2.1生物相容性由于手术电极产品在使用中需直接接触...
法规文件;手术GBZ 207—2016 外照射个人剂量系统性能检验规范
...且选定最大剂量点的个人剂量当量应不小于最小剂量点设定值的3倍。5.8参考值不确定度的要求:5.8.1除特别说明外,本标准中的不确定度是指扩展不确定度,具体评定方法见附录E。5.8.2每组照射剂量参考值的扩展不确定度要求如...
中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...要原辅料的依据。3.企业内部参考品的原料选择、制备、定值过程及试验资料。(六)主要生产工艺及反应体系的研究资料:1.主要生产工艺介绍,可用流程图方式表示,并简要说明主要生产工艺的确定依据。2.产品基本反应原理...
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...等的验证资料。3.对照品(质控品)的原料选择、制备、定值过程及试验资料。4.核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。(六)主要生产工艺及反应体系的研究资料:基本生产工艺主要包括:配制工作液、半成品...
WS 76—2017 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范
...装完毕或设备重大维修后,为鉴定其性能指标是否符合约定值而进行的质量控制检测。2.4状态检测statustest对运行中的X射线诊断设备,为评价其性能指标是否符合相关标准要求而定期进行的质量控制检测。2.5稳定性检测constancytest...
词条;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备;中华人民共和国卫生行业标准手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...参数不恰当规范:转速、频率、力矩等运行不稳定或与设定值不一致;等等。性能要求不恰当规范:性能参数与实际适用情况不匹配,导致机械损伤;等等。与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范...
法规文件;手术2010年版药典一部附录Ⅺ
...滤液照分光光度法于规定波长处测定,吸光度不得超过规定值。第三法(色差计法):本法是通过色差计直接测定溶液的透射三刺激值,对其颜色进行定量表述和分析的方法。当目视比色法较难判定供试品与标准比色液之间的差...
2010年版药典附录