国家药监局:收集国外相关药品的信息很重要
...说,收集国外相关药品的信息很重要。我国生产的药品以仿制药品为主,国外的信息对我们来说很重要。他们在药品研究层面的投入较大,在早期开发的时候就有所体现。这些对于化学药品和生物制品来讲,我们很重视、很关注...
药品天地;专业药学;药品不良反应来那度胺风险警示双鹭称临床试验未见异常
...已成为该公司后续最被看好的品种。2012年6月,双鹭药业仿制的来那度胺获得国家SFDA的3.1类新药一期临床试验批件。在今年5月7日召开的公司业绩说明会上,公司董秘梁淑洁表示,目前来那度胺的临床试验进展顺利,预计今年末...
药品天地;专业药学;药品不良反应克拉霉素颗粒剂
...类白色颗粒。 鉴别:取本品内容物适量,研细,加氯仿制成每1ml含5mg的溶液,另取克拉霉素对照品适量,加氯仿制成相同浓度溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第二部分盐酸左氧氟沙星片
...期2年。保护期至2001年6月17日,保护期内,其它单位不得仿制。 含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左氧氟沙星35mg)用0.1ml/L盐酸液制成每1ml中约含7μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第四部分低分子量肝素钙注射液
...期2年。保护期至2005年6月21日,保护期内,其他单位不得仿制。 含量测定: 作用与用途:抗凝血药。 用法与用量: 注意:不能用于肌肉注射,对该药过敏者、急性细菌性心内膜炎、血小板减少症等禁用;肾功能...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第四部分注射用奥沙利铂
...期2年。保护期至2006年5月15日,保护期内,其他单位不得仿制。药典1995年版二部附录ⅧL)。无菌取本品,加灭菌注射用水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版1998年增补本),应符合规定。热原取本品,依...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂
...起试行,试行期年。保护期年,保护期内,其他单位不得仿制。加入碳酸钠溶液(30→100)1ml用力振摇15分钟,离心10分钟(转速为2500转/分),弃去水层,取氯仿层3ml,用无水碳酸钠1g干燥。离心,精密量取氯仿液1ml于干燥的小试管中...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第四部分药物毒理研究应贯穿新药研发全程
...是适合当前我国的实际情况的。我国药物研发目前正在由仿制向创新转变,仿制药物因有许多可借鉴的背景资料,不需要提供过多的毒理学实验数据;而对于一个全新的化合物,评价其安全性成为首要因素,因此在早期发现阶段...
药品天地;专业药学;药学研究联苯苄唑凝胶
...期2年。保护期至2000年11月24日,保护期内,其它单位不得仿制。刻度,2000rpm离心5分钟,精密吸取上清液1ml,置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取联苯苄唑对照品约10mg,精密称定,置25ml量瓶中,加...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第二部分葡萄糖酸钙颗粒剂
...试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。相当于22.42mgC12H22CaO14·H2O。 作用与用途:补钙药。 用法与用量: 注意:慎与洋地黄类药物联合使用。 剂量:口服,一日2~12g(以葡萄糖酸钙计),...
药品天地;专业药学;药品质量标准;西药第三部分