实验室生物安全通用要求
...染不导致严重疾病,具备有效治疗和预防措施,并且传播风险有限。3.3危害等级Ⅲ(高个体危害,低群体危害)能引起人或动物严重疾病,或造成严重经济损失,但通常不能因偶然接触而在个体间传播,或能用抗生素抗寄生虫药治...
中华人民共和国国家标准多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...实际功能确认)进行监测并发出报警。(七)产品的主要风险:多参数患者监护设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这...
法规文件熵
...系统来说,其熵值可以从零变化到最大。当熵值为零时,表征该系统的热量可以全部做功;当熵值为最大时,表征该系统已经没有可以再做功的能量。热力学规定,如果一个系统的绝对温度为T,该系统所含的热量为Q,用S来表示...
热力学手术电极产品注册技术审查指导原则
...审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产...
法规文件;手术中国慢性病防治工作规划(2012-2015年)
...,普及心理健康知识。(二)拓展服务,及时发现管理高风险人群。扩大基本公共卫生服务项目内容和覆盖人群,加强慢性病高风险人群(血压、血糖、血脂偏高和吸烟、酗酒、肥胖、超重等)检出和管理。基层医疗卫生机构要...
尼古丁使用所致障碍
...(Relevance):鼓励患者找出与需要戒烟个人相关问题;②风险(Risk):找出继续吸烟相关的危害与风险;③奖励(Reward):要求患者找出戒烟的益处;④阻碍(Roadblock):要求患者找出戒烟过程可能遇到的阻碍);⑤重复(Repet...
精神科;疾病;精神障碍;精神活性物质使用所致障碍药品生产质量管理规范认证管理办法
...析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。分析汇总期间,企业陪同人员应回避。第十九条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷...
预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...基酸序列同源性分析)。不同的可能作用机制可影响探索风险-获益平衡类型的研究(如预先存在免疫异常的患者,针对疾病过程的免疫调节剂的可能作用)。在细胞培养实验中应对候选药物的活性进行评估,并根据这些结果,...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(一)急性经口和急性经皮毒性试验;(二)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;(三)皮肤...
法规文件医疗器械监督管理条例
...家医疗器械产业规划和政策。第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器...
法规文件