药品广告审查办法
...资格证明文件;(五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;(六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件...
法规文件2011-2015年药品电子监管工作规划
...的通知》(国食药监办〔2008〕165号)中“逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”的工作要求,剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个,已入网药品制剂占全部药品制剂的32%;药品制剂...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...积极探索更为科学合理的研究方法,并及时寻求SFDA药品注册部门的建议。二、临床研究的总体考虑:抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行...
法规文件同种异体运动系统结构性组织移植技术
...源分两类:具有国家食品药品监督管理总局(CFDA)产品注册证的移植物和公民逝世后捐献来源的移植物。同种异体运动系统结构性组织移植技术围手术期并发症:围手术期并发症是指同种异体运动系统结构性组织移植术后30天内...
医疗技术;同种异体运动系统结构性组织移植技术;手术鼓励仿制药品目录
...部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,现印发给你们,请推动相关工作开展。各相关部门...
词条;仿制药北京市保健食品安全监管信用档案管理办法
...申请材料、许可证号、许可范围、发证日期、有效期限、注册资金、许可变更、延续、补发和注销情况等。生产企业行政许可情况除上述内容外,还应收集企业生产方式、生产品种、保健食品批准证书、产品企业标准等。(二)...
生物制品储存、运输规程
...交成品库。3储存的半成品、成品的容器应有明显标志,注册品种、规格、数量,以及贮存日期。4储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐,由专人负责保管、整理,进出均需及时填写并签字。5各种半成品瓶口须严密包扎...
生物制品单采血浆站管理办法
...血浆或者擅自调用血浆行为的;(五)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。第十二条下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人:(一...
法规文件癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...aut综合征和慢波睡眠期持续性棘慢波的癫痫综合征):在注册儿童的这些适应症之前,必须在这一人群中获得充分数据。新药可能对年龄依赖性癫痫发作/癫痫综合征有效,但是可能对发生于成人的癫痫发作类型无效。应依照癫...
法规文件浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书;(二)从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的,应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、...
管理办法;法规文件