药物临床试验伦理审查工作指导原则
...定标准操作规程和制度,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面:(一)标准操作规程与伦理审查申请指南的制定;(二)伦理委员会的组织与管理:伦理委员会的组建,伦理审查的保密措施,利益...
法规文件卫生部关于深化卫生政务公开加强卫生政务服务的意见
...开工作,及时公开基本公共卫生服务项目、配备国家基本药物等情况。继续做好院务公开示范点的工作,将“三好一满意活动”、“抗菌药物临床应用专项整治”工作的相关指标纳入院务公开内容。(十二)加强血站信息公开工...
单采血浆站基本标准(2021年版)
...生物安全控制等设施应当符合国家有关规定。(二)急救药物和基本抢救设施。:单采血浆站应当至少配备以下药品或具有同等疗效的替代药。1.针剂。西地兰、肾上腺素、盐酸山莨菪碱(654-2)、重酒石酸间羟胺(阿拉明)或...
法规文件;单采血浆站内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...理的单位或者个人,应当遵守本实施办法。第三条自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。第四条医疗器械实行分类管理。第...
法规文件;管理办法GB 14881—2013 食品生产通用卫生规范
...节的微生物学评估、清洁消毒效果以及微生物控制效果的评价。在制定时应考虑以下内容:a)加工过程的微生物监控应包括微生物监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方法、评判原则以及不符合情况的处理等;b)加工过...
法规文件无证行医查处工作规范
...(四)对可能灭失或以后难以取得的证明从事无证行医的药品、器械、工具等相关物品和场所,经行政机关负责人批准,采取证据先行登记保存措施;(五)法律、法规、规章规定的其他措施。第十二条监督人员对无证行医场所...
公文肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...》要求的例数进行;同时,还要进行血清、血浆检验结果一致性的比对。9.异常样本、正常样本应均匀分布,异常样本量应不少于30%。(八)试剂(盒)说明书、标签、包装标识:——试剂(盒)说明书:试剂(盒)说明书应当...
法规文件国家食品药品监督管理总局立法程序规定
...pǐnyàopǐnjiāndūguǎnlǐzǒngjúlìfǎchéngxùguīdìng《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年10月24日国家食品药品监督管理总局令第1号发布,自2013年12月1日起施行,2002年4月30日发布的《国家...
部门规章北京市保健食品安全监管信用档案管理办法
...法。第二条本办法所称保健食品安全监管信用档案,是指药品监督管理部门建立的有关辖区内保健食品生产经营企业行政许可、日常监督检查、违法行为查处等情况以及保健食品生产经营企业在生产经营活动中,形成的反映其依...
药品生产质量管理规范认证管理办法
...的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检...