医疗器械经营监督管理办法
...可与备案管理:第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经...
部门规章;医疗器械;法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...RSD%)或可信限。二、精密度:精密度系指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密度包含重复性、中间精密度和重现性。在...
2010年版药典附录膝关节半月板损伤缝合修复术
...1~3.17.1.1.2-0-3)。新鲜膝关节损伤疑有半月板撕裂时,有条件者可做磁共振或膝关节镜检查(图3.17.1.1.2-0-4,3.17.1.1.2-0-5)。半月板边缘轻型撕裂者,用长腿石膏固定膝于伸直位4~6周,允许病人用拐杖负重,多能治愈。经保守治...
手术同种异体角膜移植技术管理规范(2017年版)
...机构及其医师开展同种异体角膜移植技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(2017版)》明确了同...
公文;医疗技术管理规范无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...因素,但不仅限于以下内容:外部因素主要包括:1.储存条件,例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等;2.运输条件,例如运输过程中的震动、冲撞;3.生产方式,采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的...
法规文件饱和烃
...,C—H键的极性较小,所以饱和烃的性质比较稳定,通常条件下很难跟强酸、强碱和强氧化剂反应。但在适当条件下会发生氧化、燃烧、取代、异构化和裂解等反应。小环的环烷烃(如环丙烷、环丁烷)的环不稳定,环易破裂,...
中华人民共和国母婴保健法实施办法
...划,为母婴保健事业的发展提供必要的经济、技术和物质条件,并对少数民族地区、贫困地区的母婴保健事业给予特殊支持。县级以上地方人民政府根据本地区的实际情况和需要,可以设立母婴保健事业发展专项资金。第七条国...
法规文件药物非临床研究质量管理规范
...工作经历的档案材料;(三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;(四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;(五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;(六)制定主计划表,掌握各项研究工...
法规文件放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)
...构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标(2017版)》明确了...
公文;医疗技术管理规范人工智能辅助治疗技术管理规范(2017年版)
...机构及其医师开展人工智能辅助治疗技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标(2017版)》明确了人...
公文;医疗技术管理规范