浙江省实验动物管理办法
...业人员;(四)有健全有效的质量管理制度和相应的标准操作规程;(五)实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或者国家认可的保种单位、种源单位;(六)试生产的实验动物质量符合国家标准。第九条申领实验动物生产...
结核菌素纯蛋白衍生物
...种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用人型结核分枝杆菌CMCC93009(H37Rv)菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.3种...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品重组人干扰素α1b滴眼液
...种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板:应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干人纤维蛋白原
...dònggānrénxiānwéidànbáiyuán冻干人纤维蛋白原制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原,纯度在70%以上。含适量枸橼酸钠、氯化钠和葡萄糖作为...
生物制品基因污染
...全的原则不变。各国政府对于基因重组实验颁布有相应的操作规程,以防范重组生物进入人体或扩散到实验室外。但是今天,基因重组生物还是堂而皇之地进入了大自然。不可否认,国外对现有已推广的几十种基因工程作物在审...
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
...按3.1项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装后保存于2~8℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物静品包装规程”规定。3检定:...
生物制品;梅毒;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。第七条对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。厂房与设施第八条...
法规文件吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂
...白喉。吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程抗原要求1.1百日咳菌苗原液应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉...
生物制品WS 76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范
...自动控制,以便在预选位置上获得理想剂量(剂量率)的操作方法。注:AEC通常有自动剂量控制(ADC)、自动剂量率控制(ADRC)和自动亮度控制(ABC)等多种形式。2.14聚焦滤线栅focusedgrid吸收条的各平面在规定的聚焦处聚成一...
卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准冻干肉毒抗毒素
...2.1抗原与佐剂:应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。2.2免疫动物及血浆:2.2.1免疫动物:免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。2.2.2采血与分离血浆:按“免疫血清生产用马匹...
生物制品;肉毒;治疗类生物制品;抗毒素