医疗器械经营监督管理办法
...取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。第...
部门规章;医疗器械;法规文件医疗器械召回管理办法(试行)
...的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险...
法规文件;管理办法;医疗器械药品生产质量管理规范(2010年修订)
...有特定式样和印刷内容的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。(四十)原辅料除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。(四十一)中间产品指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。...
法规文件保健食品审评专家管理办法
《保健食品审评专家管理办法》由国家食品药品监督管理局于2010年7月19日国食药监许[2010]282号印发,自2010年7月19日起实施。保健食品审评专家管理办法第一条为加强和规范保健食品审评专家(以下简称审评专家)的聘用与管理...
法规文件;管理办法医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)第一章总则:第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规...
法规文件静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)
...紧密协作,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等,对静脉用药医嘱的适宜性进行审核,特别是抗肿瘤药物静脉输液中拓展性临床使用的必要性与适宜性。(3)审核静脉用药医嘱的合理性、相容性和稳定性...
法规文件;医疗机构管理;静脉用药调配中心化妆品审评专家管理办法
《化妆品审评专家管理办法》由国家食品药品监督管理局于2010年7月26日国食药监许[2010]301号印发,自2010年7月26日起实施。化妆品审评专家管理办法第一条为加强和规范化妆品技术审评专家(以下称审评专家)的聘用与管理,促...
法规文件;管理办法丁苯羟酸乳膏
...在阴凉干燥处保存。有效期:暂定一年半。丁苯羟酸乳膏说明书:药品类型:化学药品药品名称:丁苯羟酸乳膏药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:本品为皮肤科用药类非处方药药品。适应症/功能主治:用...
中药品种保护指导原则
...程控制,提高完善质量标准,加强基础和临床研究,完善药品说明书等。3.13.1生产用原料药材需明确和固定产地。3.13.2进一步研究生产全过程中影响产品质量的关键环节及技术参数,完善生产过程的质量控制和质量管理。3.13.3进...
法规文件医疗器械新产品审批规定(试行)
...以上临床试验基地出具的临床试验报告。(九)产品使用说明书。第九条国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于五十个工作日内,做出是否给予批准的决定。对不予批准的,应书面说明理由。第十条...
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