药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...第四十四条在试验过程中,应保证生物样本的标识性和可溯源性,建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。第四十五条在分析工作开始之前,应根据试验方案要求,制订生物样本分析详细的实验方案,并由实验...
药用辅料生产质量管理规范
...。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。第二十四条应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备(包括工器具)的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容:1.维修保养...
法规文件GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求
...出量并对绝对剂量进行校准,校准点吸收剂量标称值与测量值的偏差绝对值应不大于3%。6.3.3放射治疗单位应对治疗机进行妥善的维护和保养,建立并实施设备更新和报废管理制度。6.3.4治疗机更换X射线管或其他大修后,应由技...
词条;职业卫生;放射医学;放射防护要求;中华人民共和国国家职业卫生标准WS 817—2023 正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准
...校准或核查,取得有效的检定或校准证书,检测结果应有溯源性,检测中使用的模体应符合本标准的要求。4.8质量控制检测项目与技术要求:4.8.1PET设备质量控制检测项目应符合附录A表A.1的要求。4.8.2验收检测、状态检测和稳定...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备血站技术操作规程(2012版)
...验有效性的外部对照应具备:1)经过国际(国家)标准溯源;2)以合适的基质进行稀释;3)检测标志物含量接近检测限(S/CO值为2~5)。4.7.1.5用于监测试验稳定性的质控品,不要求经过国际(国家)标准溯源。4.7.1.6实验室应...
医疗器械注册管理办法
...基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证...
部门规章;医疗器械医疗器械经营监督管理办法
...施,完善监管手段,推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他...
部门规章;医疗器械;法规文件肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...。典型的模建结果包括选定模型的参数估算值及其精密度量值(标准差或置信区间)。此外,还需要预测误差估算值,用以评价模型的合理性。(三)推荐给药剂量的制定:肝损害研究的首要目的是建立推荐给药剂量,以使患者...
法规文件小建中汤
...之母,本桂枝汤表药,藉胶饴之甘温入脾通津。⑤《伤寒溯源集》:建中者,建立中焦之脾土也。盖土为五行之主,脾为四脏之本,即洪范建中立极之义也。中气虚馁,脾弱不运,胃气不行,致心中悸动,故以建立中气为急也。...
方剂;温里剂;温中祛寒剂;虚劳里急证;中药学;中医学;方剂学药物临床试验质量管理规范
...计分析数据集的定义和选择;(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;(十八)临床试验的质量控制与质量保证;(十九)试验相关的伦理学;(二十)临床试验预期的进度和完成日期;(二十一)试验结束后的随访和医疗措...
法规文件