医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0316-2008...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...管理规定》正文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊...
法规文件干细胞临床研究管理办法(试行)
...,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理,组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范,协调督...
部门规章;法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...体或流质营养的输入、排(吸)液等。(七)产品的主要风险:1.风险分析方法(1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,它们包括:正常使用条件下;非正常使用条件下。(2)风险判定及分析应包括:对于...
法规文件国家卫生应急队伍管理办法
...部门(中医药主管部门、疾控主管部门)要根据突发事件风险评估,加强地方卫生应急队伍建设,原则上所有医疗卫生机构均应具备卫生应急处置能力,形成完善的卫生应急队伍体系。第四条卫生应急队伍建设与管理坚持以习近...
词条;法规文件;医疗机构管理红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...如下:用于人体乳腺的红外照透检查。(七)产品的主要风险:红外乳腺检查仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风...
法规文件进一步改善护理服务行动计划(2023-2025年)
...功能定位、服务半径、床位规模、临床护理工作量和技术风险要素等科学合理配置数量充足的临床护士人力。二级以上医院全院病区护士与实际开放床位比不低于0.5:1。要优先保障临床护理岗位护士配备到位,不得减少临床一...
词条;医疗机构管理;护理;法规文件人感染H7N9禽流感疫情防控方案(第三版)
...事活禽养殖、屠宰、贩卖、运输等行业人群的健康教育和风险沟通工作。十、加强医疗卫生机构专业人员培训与督导检查:医疗卫生机构应当开展人感染H7N9禽流感病例的发现与报告、流行病学调查、标本采集、实验室检测、病...
传染病;法规文件低度风险区域
...ea[WS/T512—2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范]低度风险区域(low-riskarea)是指基本没有患者或患者只作短暂停留的区域。如行政管理部门、图书馆、会议室、病案室等。另见中度风险区域、高度风险区域条。
消毒灭菌一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...无针输注系统无针输注系统可能会增加患者感染微生物的风险,因为产品的设计有可能导致微生物进入无菌的液体通路。企业应对此开展研究,对这类器械进行微生物侵入试验,试验应当模拟临床上重复多次使用的情况。应当在...
法规文件