WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...。注:参考值可来自于:a)基于科学原理的理论值或确定值;b)基于一些国家或国际组织的实验工作的指定值或认证值;c)基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的约定值或认证值;d)当a)、b)、c)不能获得时,则用...
词条;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 549—2017 尿中总铀和铀-235/铀-238比值的分析方法 电感耦合 等离子体质谱法(ICP-MS)
...定度,标准物质的稳定性引起的不确定度以及标准物质的定值过程带来的不确定度。其对测量结果合成不确定度的贡献可用式(B.4)计算:式中:△i……i种标准物质由稳定性及定值过程引进的参考值标准差的半宽度。B.3.2样品...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准注射泵产品注册技术审查指导原则
...数字、文字、其他方法)。适用c)正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险,则控制器必须有:-相应的指示装置;适用-功能量值变化方向的指示。适用f)操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。适用g...
法规文件血清钠
...后液面差距尽量小,不宜用小口径试管。⑧每次测定应用定值血清作质控,若失控,应及时找原因。⑨国产直接法火焰光度计测钠时,用140mmol/L钠标准作单点定标误差大,应多点定标测定。离子选择去电极法:用离子选择电极测...
生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...当规范:各种参数正常范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施等。使用过程中可能涉及的对人体有危险性的样本、试剂、清洗液等的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范:使用说明书...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...应说明其主要组成成分及其生物学来源,校准品应注明其定值及溯源性,质控品应有合适的靶值范围。(3)试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分,企业应列出相关试剂的名称、货号及其他相关信息。3.【样本要求】重点明确...
法规文件血清钾
...后液面差距尽量小,不宜用小口径试管。⑧每次测定应用定值血清作质控,若失控,应及时找原因。(2)离子选择去电极法:①本法线性范围:K+直接法:2~10mmol/L(血清)12~200mmol/L(尿)间接法:1~9mmol/L(血清)5~105mmol/...
化验及医学检查;血液生化检查;血液无机物测定GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...剂量与实际使用的一致。化学液体剂量的误差值应小于设定值的±5%。6.5机械要求:6.5.1腔体和管道应选用304不锈钢或其他对化学稳定的防锈性材料。6.5.2消毒器应有良好的密封性,在正常工作状态下,不得有渗水漏气现象。7电器...
中华人民共和国国家标准;内镜WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...选质控品的浓度应位于临床有意义的浓度范围内。若使用定值质控品,使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定暂定和常用均值以及标准差。4室内质量控制方法的设计:4.1质量控制方法选择和设...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查综合医院“平疫结合”可转换病区建筑技术导则(试行)
...现行国家标准《综合医院建筑设计规范》(GB51039)中规定值的1.2至1.3倍确定,患者的生活给水用水定额宜按该标准的1.1至1.2倍确定。5.2.2室内给水系统宜分区供水,疫情时及时转换为疫情供水模式,疫情时作为传染病区的给水系...
医疗机构管理;法规文件