WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...生产厂商说明书的要求,同时至少应符合如下要求:正常质控品或血浆标本检测结果CV≤15%,异常质控品或血浆标本检测结果CV≤10%。7.2.2验证方法取正常和异常浓度水平的质控品或血浆样本,分别按常规方法至少重复检测10次,...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...使用,选择以下适合的方式进行验证:a)正确度验证;b)质控品检测结果在允许范围内;c)与已经确认性能的其他仪器检测结果比对;d)使用留样再测结果进行判断;e)精密度验证;f)携带污染等。6.2试剂与耗材:6.2.1商品试剂:选...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...名称、数量、比例或浓度等信息,阴性/阳性对照品(或质控品)可能含有人源组分,应提供其生物学来源、活性及其他特性;不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。(2)试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分,企业应列出...
泪液表皮生长因子
...的试剂盒中提供的阳性对照和阴性对照一般可作为试验的质控品,按其说明操作,从所得的吸光度值可以判断试验的有效性。以临床检验中最常用的HBsAg检测为例,试剂盒中的阴性对照应为HBsAg阴性的人血清,阳性对照应标明HBsAg...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查生化分析仪
...下几个部分组成:1、样品器:放置待测样本、标准品、质控液、空白液和对照液等。2、取样装置:包括稀释器、取样探针和输送样品和试剂的管道等。3、反应池或反应管道:一般起比色皿(管)的作用。4、保温器:为化学反...
化验及医学检查痰液分泌型IgE
...的试剂盒中提供的阳性对照和阴性对照一般可作为试验的质控品,按其说明操作,从所得的吸光度值可以判断试验的有效性。以临床检验中最常用的HBsAg检测为例,试剂盒中的阴性对照应为HBsAg阴性的人血清,阳性对照应标明HBsAg...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;痰液检查WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...。本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...各组分是否可以互换。(2)试剂盒内如包含校准品和/或质控品,应说明其主要组成成分及其生物学来源,校准品应注明其定值及溯源性,质控品应有合适的靶值范围。(3)试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分,企业应列出...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价,因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确...
法规文件定量PCR技术
...性参照在两个反应容器内反应。这种类型没有对样本进行质控监测,易出现假阴假阳结果,没有监测扩增效率,定量不准。(2)内参法+终产物分析。所谓“内参法”是指样本与阳性参照在一个反应容器内反应。这种类型对样本...
手术