WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...2.1报告结果:以“HbA1c”或相当于“HbA1c”报告结果。6.2.2精密度:室内变异系数(CV)小于3%,以小于2%为宜。注1:目前许多测定方法的室内CV小于2%。注2:只有控制室内cv小于2%,才能实现室间CV小于3.5%。注3:HbA1c测定质量目标...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...对系统应具有以下条件:(1)具有比待评价系统更好的精密度;(2)同待评价系统检测结果具有相同的单位;(3)如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。比对系统应该选择正确性经过验证的系统,根据实际条件,选择的...
法规文件WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间
...WS/T406的有关要求,对分析系统的本底计数、携带污染、精密度、线性、正确度、不同吸样模式的结果可比性及实验室内的结果可比性等进行验证,评价结果符合相关要求。A.4.4血液样本检测及质量控制:分析系统性能符合要求后...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;血细胞分析;化验及医学检查WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...c)可靠的排除诊断临界值以及临界值浓度水平检测结果的精密度;d)结果报告时间;e)结果报告采用的方式纤维蛋白原当量单位(Fibrinogenequivalentunit,FEU)或D-二聚体单位(D-dimerunit,DDU),单位选择ng/mL、mg/L或μg/L;f)急诊标本及时检测...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求
...检测前,实验室应对其性能进行验证,包括(但不限于)精密度(适用时)、与手工方法检查结果的可比性(符合率)、有形成分检出率等。5.5.2实验室应制订手工复检的规则并进行验证。6精液检验技术要求:6.1标本采集、转运...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T496—2017《临床实验室质量指标》(Qualityindicatorsinclinicallaboratories)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生...
词条;中华人民共和国卫生行业标准2010年版药典三部附录XVII
...同微生物检验类型验证参数参数定性检验定量检验准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性重现性--++---+++++-+++++注:+表示需要验证的参数;-表示不需要验证的参数。尽管替代方法的验证参数与药品质量标准分析方法验...
2010年版药典附录WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...。注2:赋予量值或未赋予量值的参考物质都可用于测量精密度控制,只有赋予量值的参考物质才可用于校准或测量正确度控制。注3:“参考物质”既包括具有量的物质,也包括具有标称特性的物质。注4:参考物质有时与特制装...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...项目和技术指标,技术指标应至少包括:准确度、线性、精密度。(八)产品的检测要求:凝血分析仪出厂检验应包括外观要求、性能要求和安全要求三部分。性能要求至少应包括以下内容:温度控制、测量准确性、测量重复性...
法规文件WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...8准确度accuracy测量结果与被测量真值之间的一致程度。2.9正确度trueness无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。注1:测量正确度与系统测量误差有关,与随机测量误差无关。注2:“测量正确度”不能...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查