3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...ojīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...、乳腺增生、乳痛症。急性化脓性炎症、出血倾向、恶性肿瘤、血栓性静脉炎、活动性肺结核、置有心脏起搏器者、孕妇、局部金属异物、心区、孕妇下腹部、对电流不能耐受者。2锻炼肌肉周围神经损伤、神经损伤、废用性肌...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...电动推杆原理示意图(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...洁牙机凡附带有其他辅助功能的超声洁牙设备(如:根管治疗、窝洞制备),主机结构一致,仅通过不同的作用头(包括根管锉、车针等)实现其辅助功能,适用本原则。不同于《医疗器械分类目录》中第二类6855-5洁牙、补牙设...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...情况不断进行修正。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T147...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...科、整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理的非治疗类手术动力设备。本指导原则不适用于:配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品命名可采用《医疗器械...
法规文件;手术牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...zhìliáojīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...以生产企业指定的分析系统作为比对方法,每份样品按待测试剂(盒)操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)及每个浓度点的相对偏差。相关系数r≥0.975,相对偏差应不大于±10%注:1.型...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...采用双波长脉动法。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:目前与多参数患者监护设备产品相关的常用标准如下:表1相关产品标准GB9706.1-20...
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