全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...范全瓷义齿用氧化锆瓷块产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...规范第二类B型超声诊断设备的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...用机理:有囊常用型气管插管产品主要用于不能自主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人。经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度,插入位置可通过插管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定。气管插管用注射器通过充...
法规文件WS/T 656—2019 麻醉机安全管理
...机构使用的麻醉机在投入临床使用前及使用期间的验收、人员、使用环境、安全性能、维护保养和清洗消毒等相关的管理和技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的麻醉机的安全管理。本标准不适用于使用环丙烷、乙醚等易...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗机构管理第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...查时用。1.儿童检查要慎重,以免引起窒息;2.气管异物病人一般应慎用。鼻窦镜供鼻窦、鼻腔、鼻咽部检查和手术时观察用。1.鼻腔囊肿过大、腔道直径小于4mm者;2.鼻腔严重出血者;3.高血压、严重心肺功能不全者;4.严...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...导和规范骨科外固定支架产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...内容是否适用。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心...
法规文件WS/T 592—2018 医院感染预防与控制评价规范
...性肺炎预防与控制相关管理制度和操作流程。A.4.2.1.2相关医护人员应熟练掌握无菌技术、气管插管、气管切开技术以及呼吸机相关性肺炎预防的相关知识和操作规程。A.4.2.1.3相关医护人员应评估患者发生呼吸机相关性肺炎的危险...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医院感染定制式义齿产品技术审查指导原则
...在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统地评价。本指导原则所确定的核...
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