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医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单...
法规文件 -
酚麻美敏颗粒
...袋中含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为617.5～682.5mg；盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）应为54.0～66.0mg；氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为27.0～33.0mg；含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为3.40～4.60mg。性状：本品为橙色颗粒，有芳...
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辣椒红
...音：làjiāohóng英文：PaprikaRed概述：辣椒红是存在于辣椒中的类胡萝卜素。根据我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760—1996）规定：辣椒红可用于冰淇淋、糕点上彩装、雪糕、冰棍、饼干、熟肉制品、人造蟹肉、酱料、糖果，...
食品添加剂 -
气管插管产品注册技术审查指导原则
...定，按相应的标准要求进行，应全部合格。（十）产品的临床要求：临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...
法规文件 -
外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则
...棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤...
法规文件 -
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...性指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。（八）产品的检验要求：产品的检验包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量...
法规文件；手术 -
超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...（六）产品的预期用途：超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...
法规文件 -
酚麻美敏胶囊
...，保护期内，其它单位不得仿制。录的色谱图中，供试品中的盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏峰的保留时间均应与各相应的对照品峰的保留时间一致。检查：含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，胶...
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蛋黄素
...及亚麻酸和油酸250mg，苯甲醇45mg）。磷脂的药理作用：1.临床药理磷脂主要成分为必需卵磷脂（EPL），必需磷脂在人体内不能自身合成，必须外源供给，它是构成所有细胞膜和亚细胞膜的重要成分，EPL进入人体后，能特异性与肝...
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天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...标准要求进行，所有适用条款应全部合格。（十）产品的临床要求：完全执行GB7544标准的避孕套不需要进行临床试验。超出GB7544覆盖范围的产品、具有特殊功效的产品、含有特殊功效润滑剂、使用新材料配方的产品均应进行临床...
法规文件