罗氏制药发布致医生信警示甲氟喹的神经精神不良反应
...2013年10月罗氏制药就疟疾预防药品甲氟喹发布致医生信,警示其引起的神经精神不良反应的风险。主要警示内容如下:#甲氟喹可能引起潜在的严重神经精神障碍。#甲氟喹最常见的神经精神不良反应包括异梦、失眠、焦虑和抑郁...
药品天地;专业药学;药品不良反应维C银翘片致不良反应药监局发安全警示
国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题,以降低用药风险。 据介绍,维C银翘片是由13味药制成的中西药复...
药品天地;专业药学;药品不良反应来那度胺风险警示双鹭称临床试验未见异常
继去年6月美国FDA警示来那度胺的新肿瘤类型风险增高之后,英国官方机构近日也提示该药有可能导致严重肝损伤风险。对此,正在首仿该药的双鹭药业(002038)表示,从目前公司的临床试验阶段来看,并未发现有严重肝损伤的...
药品天地;专业药学;药品不良反应美专家:抗癫痫药尚不需标注严重风险警示
...杀想法和行为”风险,但风险程度尚未达到需要加注黑框警示的程度。 据美国食品和药物管理局发布的消息,该机构此前通过对患者数据的分析发现,一些癫痫患者产生自杀的想法或行为可能与服用抗癫痫药物相关。美药管...
药品天地;专业药学;药品不良反应芬必得、扶他林可能有潜在心血管风险?
...管理局要求非甾体消炎药生产厂家在其说明书中加入黑框警示——— 4月7日,<美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导,就如何使用消炎止痛药发表了声明。声明中指出,综合现有的研究数据,所有...
药品天地;专业药学;药学研究美国药管局要求对传统安定药增加安全警示
...前要求传统安定药制造商在产品说明书或标签上增加黑框警示,提醒服用此类药物可能增加老年痴呆症患者的死亡风险。 2005年,美药管局曾要求新型的非典型安定药的标签作出类似更改。药管局此次则要求早期的传统安定...
药品天地;专业药学;药品不良反应对生物制剂的安全性需保持警醒欧美平均每3.7年发出相关警示
...调整性行动,其中包括大约有11%的产品接到了“黑盒子”警示说明。 生物制剂,是指那些活性物质产自生物性来源或是从生物性来源中提取的制剂,例如抗体、酶和激素等。它们是一类相对较新的药物,具有某些特殊的风险...
药品天地;专业药学;药品不良反应“达菲”说明书修改警示精神方面不良事件
本报讯(记者王乐民)根据2007年11月27日美国食品药品管理局儿科顾问委员会会议的建议,罗氏制药公司日前对达菲(通用名:磷酸奥司他韦)的说明书做出了修订。 在美国,达菲用于1岁及1岁以上儿童和成人流感的预防和...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
... 信用等级 第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。 第十二条 确定药品安全信用等级的原则为: (一)以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规美国食品药品管理局发布通告利他林可能致人猝死
...多、冲动症状,干扰儿童身心健康发展。相关新闻FDA发布警示提醒Xolair要贴安全标签由于可能导致过敏性反应,美国Genentech公司生产的过敏性抗哮喘药Xolair被FDA要求加上安全警示标签。FDA要求Genentech公司在其生产的过敏性抗哮喘...
药品天地;专业药学;药品不良反应