红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...含软件)、显示器和附件(如显示副屏、打印机、摄像机支架等)组成。探头主要由光源(卤素灯泡、发光二极管、激光管等类型)、探头导光光纤、控制按键、连接器、线缆等组成。探头的调节方式可分为数字分段式和模拟连...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...:xuètángyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《血糖仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。血糖仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范血糖仪...
法规文件人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版)
...gguīhuàzhǐdǎoyuánzé(2021bǎn)基本信息:《人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版)》由国家卫生健康委办公厅于2021年1月11日《国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则(2021版)的通知》(国卫...
法规文件;辅助生殖技术定制式义齿产品技术审查指导原则
...的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿,产品类代号为II-6863—16。本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。二、技术审查...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...器械的安全有效性,制造商会增加一些其他组成。如用来固定被吻合组织的定位针,用来防止二次击发的保险机关以及调节螺母等等。以下将分别介绍。2.典型吻合器产品结构示意图(1)一次性使用管型(消化道)吻合器一次性...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...二)产品的结构和组成:半自动生化分析仪的结构一般为固定式或流动式;单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器和显示系统、温控装置、控制部分等。...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...术电极端口按GB9706.4中46.104条要求。2.2.4.10手术电极电缆固定按GB9706.4中56.102条要求。2.2.4.11手术电极拆卸力按GB9706.4中56.103条要求。2.2.4.12手术附件绝缘2.2.4.12.1按GB9706.4中59.103.5电极电缆高频漏电流;2.2.4.12.2按GB9706.4中59.103.6高频...
法规文件;手术助听器产品注册技术审查指导原则
...单元可简可繁。简单的使用模拟放大电路,仅将电信号按固定比例放大;复杂的则需将输入信号进行A/D转换后,利用数字信号处理器进行一系列处理、放大。信号调理单元将电信号进行处理放大后传至输出换能器。输出换能器一...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法...
部门规章;医疗器械B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨...
法规文件