吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...置使用可能存在的危害等。2.风险分析清单吻合器产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2008附录A);(2)危害...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...根据该处理的特点提供相应的技术资料。(二)产品安全风险管理报告:在产品安全风险管理报告中应当说明所使用的安全风险管理方法及结果,包括器械特殊设计带来的风险及安全风险管理结果。指导原则确认了和种植体、基...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验YY0570-2005医用电气设备第2部分手术台安全专用要求YY/T1106-2008电...
法规文件;手术生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0648-2008/IEC61010-2-101:2002测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...留置使用可能存在的危害等。2.风险分析清单胃管产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A);(2)危害...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》7.YY/T0659-2008《全自...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16...
法规文件;手术超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...洞形状的制备。(七)产品的主要风险:超声洁牙设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.与安全性有关特征的判定可参考YY/T0316-2008附录C。2.危害分析是否全...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...使用可能存在的危害等。2.风险分析清单气管插管产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A);(2)危害...
法规文件