B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...度调制显示功能并有临床试验资料支持,还可用于心功能参数的测量;如配7.5MHz高频线阵探头,可用于人体浅表器官如甲状腺、乳腺的超声诊查;如配6.5MHzR13凸阵探头,可用于经阴道腔内女性生殖器官的超声诊查。(七)产品的...
法规文件VEP
...可变的方格或条状明暗图形。(4)影响反应大小的主要参数和刺激的空间频率(单位视角方格或条状光栅的数目、单位:周/度),刺激的重复率(单位时间图形变化的次数)以及图形的明暗对比度。(5)放大器频率可选用0.1-20...
视觉诱发电位
...可变的方格或条状明暗图形。(4)影响反应大小的主要参数和刺激的空间频率(单位视角方格或条状光栅的数目、单位:周/度),刺激的重复率(单位时间图形变化的次数)以及图形的明暗对比度。(5)放大器频率可选用0.1-20...
流式细胞计
...调用。计算机的存贮容量较大,可存贮同一细胞的6~8个参数。存贮于计算机内的数据可以在实测后脱机重现,进行数据处理和分析,最后给出结果。除上述四个主要部分外,还备有电源及压缩气体等附加装置。流式细胞计的工...
实验室仪器流式细胞术
...速度快,最快可在1秒种内计测数万个细胞;②可进行多参数测量,可以对同一个细胞做有关物理、化学特性的多参数测量,并具有明显的统计学意义;③是一门综合性的高科技方法,它综合了激光技术、计算机技术、流体力学...
手术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...危害因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当:可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,导致对电击危险防护不够,可能对使用者或患者造...
法规文件居民健康卡用户卡命令集
...令APDU的内容代码描述长度CLA命令类别1INS指令代码1P1指令参数11P2指令参数21Lc命令数据域中存在的字节数0或1Data命令发送的数据字节串(=Lc)变长Le响应数据域中期望的最大数据字节数0或15.2响应APDU格式:响应APDU格式由一个变长...
植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...特性:可采用的起搏模式(国际通用标识码)、基本起搏参数⑶起搏定时电路及时序图⑷脉冲输出及调控电路:包括输出波形、输出极性、脉冲宽度、输出幅度调控等⑸感知及调控电路:包括输入网络、放大、频带、滤波电路、...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...的设定和评估提供了参考和依据,也为药品生产过程控制参数的设定提供了参考。处方研究中需要注意实验数据的积累和分析。(一)原料药:原料药理化性质、生物学性质及相容性等研究结果,可以为处方设计提供依据。1、...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究,尽可能多地保留活性成份,减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。3.应在深入而系统的化学成份研究的基础...
法规文件