保健食品技术审评要点
...生洁净级别及范围。(三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。(四)所用原料加入适当辅料可直...
法规文件乙酰吉他霉素
...录56页),遗留残渣不得过1.0%。吉他霉素取本品,加丙酮制备每1ml中含200mg的溶液,作为供试品溶液;取吉他霉素标准品适量,加丙酮制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试...
抗生素类;大环内酯类抗生素;药物乙酰吉他霉素口含片
...法(中国药典1995年版二部附录ⅪA)测定,即得。培养基制备:蛋白胨10g牛肉膏3g酵母膏3g氯化钠5g琼脂20g加水1000ml混合,加热溶化,滤过,滤液中加葡萄糖1g溶解后,摇匀,调节pH值使灭菌后为8.0,在105℃灭菌30分钟,即得。缓...
药用辅料生产质量管理规范
...员的签字及测试日期。第七十五条应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存,包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标...
法规文件左霉素
...分:系有委内瑞拉链霉菌产生的,现用合成法制造。也可制备成棕榈酯或琥珀酯应用。本品为左旋体和无效右旋体的混旋体为合霉素,已经淘汰不用。性状:白色针状或微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末;味苦。在甲...
青霉烷砜酸钠
...照液的进样结果,其变异系数应不大于2.0%。对照溶液的制备取舒巴坦钠对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含舒巴坦1mg的溶液。供试品溶液制备测定取本品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含1.1mg的溶液,取10μl注...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...原料药的批号。药物研发者应将药品在合成、纯化、制剂制备与贮存过程中实际或可能产生的杂质尽量全面地加以总结,还应对合成过程中引入的杂质、可能会由原材料带入成品中的杂质、降解产物、原料药与辅料或内包装材料...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...ìbèizhèngdiànzǐlèifàngshèxìngyàopǐnguǎnlǐguīdìng医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制...
法规文件注射用克林霉素磷酸酯
...复进样的峰面积相对标准偏差不超过2.0%。对照品溶液的制备精密称取克林霉素磷酸酯对照品约24mg置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。供试品溶液的制备取本品适量(相当于克林霉素150mg)置50ml量瓶中,加...
注射用舒巴坦钠/氨苄青霉素钠
...与舒巴坦的碱性降解物的分离度不小于4.0。对照品溶液的制备精密称取氨苄青霉素对照品及舒巴坦对照品适量,置25ml量瓶中,用流动相溶解,并稀释到刻度,摇匀成每1ml中含氨苄青霉素0.6mg,含舒巴坦0.3mg的溶液。测定法取本品约...