丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1HCV抗原:选用重组蛋白抗原或人工合成肽抗原,应包括结构区和非结构区。抗原的分子量、活性、纯度应符合要求。...
生物制品;丙型肝炎病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品村卫生室服务能力标准(2022 版)
...称格式为:乡镇(街道)名+行政村名+卫生室(所、站)。符合不符合医疗安全评价前一年及当年未发生过经鉴定定性为三级及以上负主要责任的医疗事故。符合不符合诚信执业提供的统计数据和申报材料真实;无被(行政)执...
词条;医疗机构管理;村卫生室梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1梅毒螺旋体抗原:选用重组蛋白抗原,抗原的分子量、活性、纯度应符合要求。2.1.2抗人IgG:间接法可使用抗人IgG单...
生物制品;梅毒螺旋体抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品2010年版药典三部附录Ⅰ
...粉末,称为注射用冻干制剂。注射剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。(2)注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制,...
2010年版药典附录植入物相关记录符合率
...xiāngguānjìlùfúhélǜ英文:MER-D&T-05定义:植入物相关记录符合率是指单位时间内,植入物相关记录符合的住院患者病历数占同期使用植入物的住院患者病历总数的比例。计算公式:植入物相关记录符合率=植入物相关记录符合的...
病案管理质量控制指标;诊疗行为记录符合率2010年版药典一部附录Ⅰ
...水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜,制备蜜丸时可根据...
制剂通则;2010年版药典附录消毒产品卫生安全评价规定
...全评价:(一)紫外线杀菌灯。(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。(三)压力蒸汽灭菌器。(四)75%单方乙醇消毒液。(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅰ
...照融变时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩB)检查,应符合规定。阴道泡腾片照发泡量检查,应符合规定。缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求(2010年版药典二部附...
2010年版药典附录;制剂通则人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1HIV抗原:选用合成肽、重组蛋白或病毒裂解的纯化抗原,包被和标记用抗原应含有HIV-1/HIV-2主要抗原组分。抗原的纯...
生物制品;免疫缺陷病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品造血干细胞移植适应证符合率
...uègànxìbāoyízhíshìyìngzhèngfúhélǜ造血干细胞移植适应证符合率的定义:造血干细胞移植适应证符合率是指造血干细胞移植术适应证选择正确的例数占同期造血干细胞移植术总例数的比例。造血干细胞移植适应证符合率计算公式...
医疗技术;造血干细胞移植技术