抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...应记录降低剂量及原因。这些数据可以收集在事先假定供选择的降低剂量原因记录表中,并留出“其他原因”空格,同时留出空白以备注释用。(九)毒性反应:应收集所有NCI-CTC规定的4-5级血液学毒性与3-5级非血液学毒性方...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...身的特点,明确具体的试验目的,合理制定给药方案,并选择恰当的疗效评价指标,以期系统体现中药自身独特的疗效作用和特点。临床试验设计还需结合临床前研究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试...
医药分开综合改革实施方案
...的医疗服务项目价格,逐步理顺医疗服务比价关系。首批选择435个项目进行价格规范。(四)改善医疗服务。实施改善医疗服务行动计划,强化医务人员的服务意识,提高医疗服务质量和水平。建立健全医疗质量管理长效机制,...
政策文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...毒有效性的验证,应至少遵循以下原则:1.指示病毒的选择首先,需要选择与生产过程中采用的原材料可能含有病毒种类的相关病毒,不能用相关病毒的,要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒;第二,所选择的病毒理化...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...的临床试验。尽可能在早期淘汰无效或毒性太大的药物,选择有潜力的药物进行后期的更大规模的临床试验。由于肿瘤疾病特点和抗肿瘤药物治疗特点,在考虑临床研究总体开发计划时还需要考虑以下几个问题:1.不同受试人群...
法规文件肺康复疗法
...予医疗保健和康复锻炼的指导和监督,并进行长期随访。注意事项:1.注意取得患者的合作。2.详细掌握患者的全面情况和身体状况。3.制度切实可行的个体综合治理方案。
医疗技术名药物相互作用研究指导原则
...验药或已批准药物的药品说明书中剂量、给药方案调整、注意事项、警告、或禁忌证有关建议内容的依据。申请人可能希望在药品说明书上做一预计不会发生药物相互作用的特定声明。在这些情况下,申请人最好能对药物相互作...
法规文件GBZ 221—2009 消防员职业健康标准
...在岗期间进行医学检查;根据消防职业活动所在地疫情,选择性地进行自然疫源性疾病和地方病检查。如a)重金属检测:上岗前应进行铅、镉、汞等重金属的基线检测;在岗期间应根据消防员接触或可能接触的重金属确定检查...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业健康标准;消防员天然药物新药研究技术要求
...;明确提取物的生产工艺路线,固定关键参数;提供剂型选择的依据;完成中试研究;建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。2.申请进行Ⅱ期临床试验:应建立初步的全过程质量控制...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据,因此,产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之...