天然药物新药研究技术要求
...行系统的化学成份研究,明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构,并应研究确定活性成份。药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产...
法规文件新资源食品管理办法
...新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学;微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。第十一条卫生部受理新资...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...。(六)申报产品的配方。(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。(八)申报产品的质量标准。(九)三批申报产品的生产企业自检报告书。(十)与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容...
法规文件乳粉
...:rǔfěn乳粉,就是以新鲜牛乳为原料,或以新鲜牛乳为主要原料,添加一定数量的植物或动物蛋白质、脂肪、维生素、矿物质等配料,经杀菌、浓缩、干燥等加工工艺除去大部分水分而制成的粉末状产品。牛乳中含有大量的水...
进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定
...品的配方或成份应当包括食品名称、成份的组成及比例、主要成份的理化特性和化学结构、原料来源等。第六条生产工艺应当包括下列内容:详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求,使用原料、助剂的名...
法规文件GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...设施及系统;如无法避免,则应有防护措施,且不应穿越主要生产作业面的上部空间,防止二次污染的发生。4.1.9厂房、车间、仓库应有防止昆虫和老鼠等动物进入的设施。4.2建筑内部结构与材料:4.2.1顶棚4.2.1.1应符合GB14881的相...
法规文件加强药用辅料监督管理的有关规定
...用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责,企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...齿、全口义齿等。2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。如:金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树...
法规文件食品生产许可管理办法
...工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;(四)食品生产主要设备、设施清单;(五)进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规...
法规文件;部门规章中药、天然药物注射剂基本技术要求
...构类型成份的,应分别采用HPLC和/或GC等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量,此外,应对未测定的其他成份进行研究。处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的,应测定其含量。注射剂质量标准...
法规文件