关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
...监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知
...监安〔2003〕24号),要求相关药品生产企业严格规范药品说明书,正确指导用药,并密切跟踪药品不良反应发生情况。为确保该药品的安全使用,我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议,并组织召开了甘露聚糖...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知
...原则和方案,核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书;国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。为使非处方药药品审核登记工作科学、合理...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发第三批国家非处方药药品目录(一)品种说明书的通知
...定,我局已完成第三批国家非处方药药品目录(一)品种说明书的审核工作,共计207份(其中化学药品50份,中成药157份),现予印发,并就有关事宜通知如下: 一、我局在印发第三批国家非处方药药品目录(一)品种说明书...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
...理商)根据《药品管理法》和国家药品监督管理局对药品说明书、标签和包装的有关规定和要求,应向企业注册地的省(区、市)药品监督管理局提交下述材料: 1.《非处方药品审核登记申请表》(附件1,下称《申请表》...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于修订三磷酸胞苷二钠制剂说明书的通知
...尚有一些品种正在注册过程中。国家局发现已上市品种的说明书存在用法用量不统一、适应症表述宽泛等诸多问题。为了科学规范说明书,正确指导临床用药,国家局组织对三磷酸胞苷二钠制剂的说明书进行了修订,现将修订后...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发第一批化学药品说明书的通知
...01]187号)的安排,我局药品注册司组织专家对各地上报的说明书样稿进行了复核,并通过互联网广泛征求了意见。在综合了各方面意见的基础上,按照“完成一批,下发一批”的原则,现将已完成的第一批化学药品说明书先公布...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知
...文号,但由于批准时间先后的原因,造成实际使用的药品说明书在用法用量等方面的差异。为了科学规范说明书,正确指导临床用药,国家局组织对注射用七叶皂苷钠说明书进行了修订,现将修订后的说明书予以公布(见附件)...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知
...药管理部门: 第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书已经公布(国药管注[2000]273号)。对非处方药药品进行审核登记,是实施药品分类管理中一项重要的开创性工作,对于规范非处方药的监督管理,探索我国非处方药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于公布第六批化学药品说明书目录的通知
...药监注[2001]187号)的安排,我司已完成第六批化学药品说明书的编写工作(目录见附件),现公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn,说明书的印刷版...
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