2010年版药典二部附录Ⅱ
...效性的重要成分。药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂...
2010年版药典附录天然药物新药研究技术要求
...指导原则的要求。天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;根据天然药物给药途径、制剂特点等,可能需进行相应的制剂安全性试...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...研究参考文献数据并经单次静脉注射给药确定该注射剂的急性毒性数据(LD50或LD1及其可信限)。有条件时,由多个实验室或多种来源动物试验求得LD50和LD1数据。注射速度0.1ml/s,观察时间为72小时。如其他给药途径或延长观察时...
2010年版药典附录化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...重调整系数、种属之间差异的系数、个体差异、短期接触急性毒性研究的可变系数等推算出的。部分有机溶剂的PDE值见附录。由于国内目前尚未对此有系统的研究,附录中所列出的数据均是参考ICH残留溶剂研究指导原则中的数据...
法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...究:参考文献数据并经单次静脉注射给药确定该注射剂的急性毒性数据(LD50或LD、及其可信限)。有条件时,由多个实验室或多种来源动物试验求得LD50和LD1数据。注射速度0.1ml/s,观察时间为72小时。如其他给药途径或延长观察...
2010年版药典附录抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...的给药方案。进入Ⅰ期临床试验前,新药应完成药效学、急性毒性、重复给药毒性以及其他必要的毒理学研究,初步预测进入人体试验具有相对的安全性。1.研究目的:主要目的是探索不同给药方案下的MTD、DLT、合理的给药方案...
法规文件GBZ 71—2013 职业性急性化学物中毒的诊断 总则
...应考虑影响其临床表现及严重程度的各种因素,如:吸收途径、同时接触多种化学物或与其他危害因素的联合作用、个体情况等,也应注意化学物中含有杂质或在某些条件下,发生化学反应而产生其他化学物等情况。A.2.5鉴别诊...
中华人民共和国国家职业卫生标准;急性中毒糖皮质激素类药物临床应用指导原则
...物特点制订,治疗方案包括选用品种、剂量、疗程和给药途径等。本《指导原则》中除非明确指出给药途径,皆为全身用药即口服或静脉给药。1.品种选择:各种糖皮质激素的药效学和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过...
法规文件波利特
...须根据患者肾功能减退程度及质子泵抑制剂在人体内清除途径和比例。老年患者质子泵抑制剂的应用:各年龄段的老年人胃内酸度与青年人相似,老年人酸相关性疾病可以用质子泵抑制剂治疗。老年人肾功能不全和轻中度肝功能...
拉贝拉唑钠
...须根据患者肾功能减退程度及质子泵抑制剂在人体内清除途径和比例。老年患者质子泵抑制剂的应用:各年龄段的老年人胃内酸度与青年人相似,老年人酸相关性疾病可以用质子泵抑制剂治疗。老年人肾功能不全和轻中度肝功能...