磁疗产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...,该药与其他药物之间的相互作用应作为安全性和有效性评价的一部分进行研究。本指导原则建议的研究方法是基于以下的共识,即:是否应进行某项特定的试验取决于药物的特征及拟定的适应证。药物相互作用除了发生在代谢...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...iǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原则仅针对如何证明...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...加强取消许可的消毒产品的事后监督管理,建立卫生安全评价制度,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规,卫生部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》,于2010年1月1日起施行。2009年11月13...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...处方研究与制剂质量研究、稳定性实验和安全性、有效性评价密切相关。处方研究结果为制剂质量标准的设定和评估提供了参考和依据,也为药品生产过程控制参数的设定提供了参考。处方研究中需要注意实验数据的积累和分析...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件全民健康科技行动方案
...的Ⅱ型糖尿病大血管并发症临床干预控制管理方案与效果评价标准,使被干预对象大血管并发症发病率下降,医药费用减少10%。2)重大和突发传染病防、诊、治技术综合研究与应用深入研究重大和突发传染病的流行规律、防控...
药物临床试验质量管理规范
...组间的基线特征比较,以确定可比性;(三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义;(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件应详...
法规文件药品说明书
...是甲状腺功能和肺部疾病。由于临床对此药的再认识、再评价和使用方法的不断优化,使得此药的不良反应降低,半衰期长,到达负荷量后其维持量很低。如果能让患者明白此药的特点,严格按治疗方案服用,则可以将不良反应...
药品说明书三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)
...革,积极稳妥推进公立医院改革,逐步建立我国医院评审评价体系,促进医疗机构加强自身建设和管理,不断提高医疗质量,保证医疗安全,改善医疗服务,更好地履行社会职责和义务,提高医疗行业整体服务水平与服务能力,...
评审标准