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低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告（检验项目见附件要求，检验报告含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单...
消毒灭菌；新型冠状病毒感染的肺炎；新型冠状病毒；法规文件 -
WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》（Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月11日发布，自2019年06月01日起实施。...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
化学药物制剂研究基本技术指导原则
...切联系。剂型选择是以对药物的理化性质、生物学特性及临床应用需求等综合分析为基础的，而这些方面也正是处方及工艺研究中的重要问题。质量研究和稳定性考察是处方筛选和工艺优化的重要的科学基础，同时，处方及工艺...
法规文件 -
WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
...人民共和国卫生行业标准WS/T645.1—2018《临床常用免疫学检验项目参考区间第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4》（Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part1:SerumimmunoglobulinG,immunoglobulinA,immunogl...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查 -
中小学生健康体检管理办法（2021年版）
...从事健康体检的人员数量，每个体检项目不得少于1人，检验人员不得少于2人。3.专业技术负责人应当熟悉本专业业务，技术人员的专业与学生健康体检项目相符合，具有与学生健康体检工作和常见病防治相关的知识和技能。4.内...
法规文件；健康体检；学校卫生 -
WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...S/T499—2017下呼吸道感染细菌培养操作指南WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证上述标准自2017年7月1日起施行。特此通告。国家卫生计生委2017年1月25日前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准主要起草单位：...
词条；中华人民共和国卫生行业标准 -
助听器产品注册技术审查指导原则
...9-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5...
法规文件 -
中药品种保护指导原则
...显着疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显着临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制...
法规文件 -
药品注册管理办法
...术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。第四十八条在...
法规文件 -
体外诊断试剂注册管理办法
...设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证...
部门规章；医疗器械