乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程
乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程 本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。 1...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程
生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 1总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒,以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程
成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程 本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。 1精制白喉类毒素 精制白喉类毒素应符合《...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号)
...职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程; (三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告; (四)根据工作岗位的需要着...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药品非临床研究质量管理规范(局令第14号)
...职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程; (三)研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告; (四)研究人员应...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程
卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程 本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养,杀菌过滤除去菌体,经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品,含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程锡克试验毒素制造及检定规程
锡克试验毒素制造及检定规程 本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。 1 制造 1.1 所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上,毒力应为25~50MLD/Lf。 1.2 毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程冻干人纤维蛋白原制造及检定规程
冻干人纤维蛋白原制造及检定规程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原,纯度在70%以上。含适量枸橼酸钠、氯化钠和葡萄糖作为稳定剂。不含防腐剂,...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程
血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程 本品系由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg,经纯化、灭活及加佐剂吸附后制成。用于预防乙型肝炎。 1血源 1.1对献血员的要求 1.1.1献血员应为20~50岁无症状HBsAg携带者,其肝功...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程生物制品分批规程
生物制品分批规程 1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 2 生物制品之批号由生产部门编制,质量检定部门审定。 3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。 4 生物制品之某一批号...
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