化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...shùzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年9月7日国食药监注[2012]267号印发。化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用...
法规文件生物医学工程
...科。它是在电子学、微电子学、现代计算机技术、化学、高分子化学、力学、近代物理学、光学、射线学、精密机械和近代高技术发展的基础上,与医学结合的条件下发展起来的,其学科领域十分广泛,并在不断发展扩大,是各...
学科名2010年版药典二部附录XIX
...有较大差异;(2)生物利用度个体差异大;(3)缓释、控释制剂;(4)当单次给药后原药或代谢产物浓度很低,不能用相应的分析方法准确测得。多次给药,经等间隔(τ)给药至稳态后,在某一给药间隔时间内,多次采集样...
2010年版药典附录生物力学
...在,并由马尔皮基于1661年发现蛙肺微血管而得到证实;材料力学中著名的扬氏模量是扬为建立声带发音的弹性力学理论而提出的;流体力学中描述直圆管层流运动的泊松定理,其实验基础是狗主动脉血压的测量;黑尔斯测量了...
生物学;学科名;力学中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...分的影响。应提供相关研究资料。6.生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质(包括聚合物等)的,应不影响药品的有效成分。应明确相关方法和条件,如滤器、滤材的技术参数(包括...
法规文件涂膜剂
...等。涂膜剂的定义:涂膜剂是指药物溶解或分散于含成膜材料溶剂中,涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。涂膜剂的常用成膜材料:涂膜剂常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素和聚乙烯醇缩甲乙醛等;增...
制剂通则;涂膜剂2010年版药典二部附录Ⅰ
...的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求(2010年版药典二部附录XIXD)并应进行释放度检查。肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药...
2010年版药典附录;制剂通则外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0466-2003医疗器械用于...
法规文件易制毒化学品管理条例
...部门应当自收到申请之日起60日内,对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的,发给生产许可证,或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注;不予许可的,应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品生产许可申...
法规文件