血糖仪产品注册技术审查指导原则
...效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。因具体产品的结构及性能不尽相同,故上述预期用途仅为所有血糖仪的通用描述,审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技...
法规文件;手术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...1范围:本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的...
中华人民共和国国家标准;内镜GBZ 130—2020 放射诊断放射防护要求
...防护要求,包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。本标准适用于X射线影像诊断和介入放射学。放射治疗和核医学中的X射线成像设备参照本标准执行。2规范...
词条;卫生标准;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;医疗机构管理;放射防护超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,把握技术审评工作的基本要求和尺度,以便对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对超声多普勒胎儿监护仪的一般要求,申请...
法规文件核医学仪器安全操作原则
活度计使用原则(1)核医学科在进行体内放射药物操作时,必须配备放射性活度计,以核准放射性剂量。(2)用于患者的放射性药物在使用前须经活度计核对放射性活度。(3)放射性活度计应经国家认可的标准单位核准,并定期校对。...
超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前...
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