第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...就会由于设备共用不当而对患者产生危害;——硬管镜的维护规范不适当,如消毒灭菌方法不合适,导致硬管镜性能变差、消毒灭菌不彻底,对患者产生误诊或交叉感染等危害。②可采取的风险控制措施:——仔细编写操作说明...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...部件材料的生物安全性问题。使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次进行说明,导致设备不能正常使用等。使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定,导致设备/配件超期非正常使用导致稳定...
法规文件;手术医疗器械说明书和标签管理规定
...效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标...
部门规章;医疗器械医疗机构消防安全管理九项规定
...检查和消防设施联动运行测试,建立和实施消防设施日常维护保养制度,对发现的安全隐患和问题立即督促整改。(二)突出检查重点。1.消防安全工作制度落实情况以及日常防火巡查工作落实情况;2.重点工种工作人员以及全...
部门规章超声仪器使用常规
...于皮肤、肌腱、周围神经的检查。(3)检查手法:B型超声仪的检查手法常用纵切扫查,即超声束沿被检脏器的长轴扫查;横切扫查,即超声束沿被检脏器的短轴扫查;斜切扫查,超声束扫查方向介乎上述两者之间。在作各项扫查...
医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范
...序及要点第十一条口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。第十二条口腔诊疗器械清洗工作要点是:一、口腔诊疗器械使用后,应当及时用流动水彻底清洗,其方式应当采用手工刷洗...
血液
...个完整的系统,它的每个组成部分都具有特定的任务:红血球将氧气运送到全身各处;血浆运送蛋白质(包括抗体和凝血因子)以及葡萄糖等营养物质;白血球有抵御疾病的作用;血小板保证了止血。血液同时将身体中产生的废...
输血医学;生理学红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...预期的使用,未限制使用环境及人员,未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。以下依据YY/T0316-2008的附录E(表E.2)从九个方面提示性列举了红外乳腺检查仪可能存在的初始危害因素,提示审查人员...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...的连接器可互换等,这些都易造成危害。G.功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当,包括维护后功能性检查规范的不适当X射线机的说明书中应包含维护、保养等内容。如:清洗、预防性检查、保养以及保养周...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...必要的警告说明和详细的使用方法。缺少详细的日常使用维护规范。由不熟练/未经培训的人员使用由于使用人员操作不熟练、使用不当。对副作用的警告对不科学使用93%氧气的警告不充分。不正确的指示氧气浓度显示或报警不...
法规文件