已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...:本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督...
食品添加剂生产监督管理规定
...shípǐntiānjiājìshēngchǎnjiāndūguǎnlǐguīdìng《食品添加剂生产监督管理规定》由国家质量监督检验检疫总局于2010年4月4日(总局令第127号)发布,自2010年6月1日起实施。食品添加剂生产监督管理规定第一章总则:第一条为了保障...
法规文件;管理办法药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
...人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的,须符合本办法规定。第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按...
法规文件疫苗生产车间生物安全通用要求
...ngchǎnchējiānshēngwùānquántōngyòngyàoqiú基本信息:《疫苗生产车间生物安全通用要求》由国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家药监局综合司于2020年6月18日《关于印发...
疫苗;生物安全;法规文件药品技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备,特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执...
法规文件GBZ/T 194—2007 工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范
...的工作场所进行的作业。3.2职业危害occupationalhazards指在生产劳动过程中由生产性毒物所致的中毒性疾病。职业危害主要有急性、亚急性及慢性中毒三种类型。3.3卫生工程防护措施hygienicengineeringmeasuresforoccupationaldiseasecontrolandpreven...
中华人民共和国国家职业卫生标准重庆市食品安全管理办法
...在本市行政区域内从事食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营活动,及其安全监督管理活动,应当遵守本办法。食用农产品的质量安全管理,遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是,制定有关食用农产品的...
法规文件;管理办法