国家基本药物目录管理办法(暂行)
...也都必须按规定使用基本药物。第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...、新申请需要的数据:为了增加已上市抗肿瘤药物说明书中的新适应症信息,申请人必须递交补充申请。补充申请资料中应提供与增加新适应症相关的所有临床研究资料,包括阴性结果、难以评价的结果和阳性结果。申请人必须...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...很重要。但是当底物或相互作用药物和/或其代谢产物的半衰期较长、且不能使用可以迅速达到稳态的负荷剂量时,则需要使用特殊方法。这些方法包括选择同种序贯交叉或平行设计,而不选择随机交叉研究设计。?当相互作用药...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...情况下,与毒性反应相关的生物利用度数据、代谢特征和血浆药物浓度等非临床数据可以影响NOAEL的确定。例如,药物吸收出现饱和现象时,仍未发现毒性反应,此时应当使用最低饱和剂量而不是最高的无毒剂量来计算HED。(二...
法规文件物质滥用(药物滥用)
...yòng(yàowùlànyòng)疾病分类:儿科疾病概述:物质滥用中的药物滥用是由于盲目、长期、大量地使用某些药物而引起的药源性疾病。由于发生率较高,已形成了一系列的自然分类,大致包括:全身性反应(过敏性休克、药物热...
疾病;儿科抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...所需要的实验室检查。所有的新申请应对该研究所有患者中的一个亚组进行全面的实验室评估。对于这个强化监控的亚组患者,要同时收集所有的计划中和计划外的实验室数据。这种完整的实验室数据的收集可以只在研发项目的...
法规文件纤维蛋白溶解系统
...入血液中。成年人含量为10~20mg/100ml血浆。它在血流中的半衰期为2~2.5天。很容易被它的作用底物-纤维蛋白所吸附。纤溶酶原的激活正常情况下,血浆中纤溶酶原无活性。只有在激活物的作用下,它才能转变成具有催化活性的...
生理学药物性呼吸衰竭
...30min内静滴完,然后用0.25g加入500ml液体中维持6h左右,使血浆内药物浓度维持在10mg/L左右的安全有效浓度。肾上腺皮质激素类可用琥珀酸氢化可的松4mg/kg的负荷量静滴,以后每6小时用100~200mg加入液体中持续静滴;或用甲泼尼龙4...
疾病;呼吸内科抗艾滋病药物
...现了强大的抗病毒作用。采用该疗法,AIDS患者血液中的病毒载量迅速下降,CD4细胞迅速增加。此后,美国和欧洲发达国家开始以此疗法作为AIDS常规治疗方法,予以广泛应用。近年来,其联合用药组方也进一步调整,使疗...
中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...到稳定基线水平的目的。导入期的周期应与已服用药物的半衰期有关。运动试验应遵循统一的SOP。(十二)统计方法:应符合统计学的一般要求。病例数的设计应根据统计学和法规的要求计算。(十三)随访:根据试验目的的不...