药物临床试验中的若干伦理问题初探

...》（简称GCP）。2004年2月，又下发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，对全国从事药物临床试验的机构进行了重新认证，经专家现场检查，国家食品药品监督管理局批准，我院为国家药物临床试验机构。根据有关规...

关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函

...疗措施。　　本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、自身免疫诊断类试剂、微生物学检验类试剂。　　第四条...

药品非临床研究质量管理规范（局令第14号）

...或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。　　第二十九条研究工作结束...

人大代表：八成药物临床试验数据不真实

...代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，对药物临床数据造假问题应零容忍，完善法规体系动态监管，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。最严「自查令」下，超8成药品临床试验数据存问题陈保...

关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

...4干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准22．临床化学体外诊断试剂全性能WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准23．超声多普勒胎儿监护仪全性能《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-200324．B型...

吴祖泽院士：干细胞临床研究应当被重视

...获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，承担过药物临床试验，主要研究人员具备干细胞研究经验，并经过相关培训，取得培训证书。后记：在国家发展改革委办公厅征求对生物产业发展“十二...

关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

...度□重度对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□...

中医药国际化发展迎来新机遇

...。目前，美国约有5%左右的患者服用包括中药在内的天然药物。全美约有1.2万家中药店、中西医药店或者出售中药的保健品店，年销售额20多亿美元。不过，尽管中医药在美国已经合法化多年，但是仍然受到较多法规与行业标准...

新规或令干细胞产业前景黯淡

...据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。”就此似乎可以将干细胞临床试验研究理解为以药品开发为目的。但在《干细胞临床...

中国药事法规

...药品管理办法》解说《麻黄素管理办法》（试行）解说《药物非临床研究质量管理规范》(GLP）解说《药物临床试验质量管理规范》(GCP）解说《药品经营许可证管理办法》解说《药品进口管理办法》解说《处方管理办法》（试行...