超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...(六)产品的预期用途:超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...法为依据,如“超声理疗仪”、“超声康复仪”、“超声药物透入仪”等,不宜采用预期病症,如“皮肤治疗仪”、“妇科治疗仪”、“骨折治疗机”等。(二)产品的结构和组成:一般由主机(主要部分为高频电功率发生器及...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。因具体产品的结构及性能不尽相同,故上述预期用途仅为所有血糖仪的通用描述,审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...),类代号现为6866。本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:避孕套产品的命名应严格按照《医疗器械分类目录》或国家标准上的通用名称命名。不建议采用“安...
法规文件医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...EHP释放的工艺,应当进行相关的验证。对于预期用于输注药物的器具,企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告,至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时,提交国内外关于所申报...
法规文件赫尔辛基宣言
...的原则。15.人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责,而决不是由受试者本人负责,即使受试者已经知情同意参加该项研究。16.每项人体医学...
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...15.安全性分析资料(可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证,临床重点观察的安全性指标及严重不良反应的处理预案)。附件13:正电子类放射性药品新制剂备案批件式样正电子类放射性药品新制剂备案...
法规文件人类精子库管理办法
...第三条精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。第四条卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本...
法规文件世界医学大会赫尔辛基宣言
...的原则。15.人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责,而决不是由受试者本人负责,即使受试者已经知情同意参加该项研究。16.每项人体医学...
法规文件