关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
...上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。七、密封籽源外壳材料质量标准(如已...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规浅谈控制和降低上市药品风险的对策
...反应事件不像已知的不良反应那样容易被控制、被接受。药物治疗错误这类错误包括药品的不正确服用,非故意或药名易混淆时拿错药,一时疏忽导致过量服药等。这类错误不可能完全阻止,但通过对药事管理系统的干预可将其...
药品天地;专业药学;药品不良反应加快建立科学高效的药品审批体系
...良型新药的临床价值和应用优势以及仿制药的质量和疗效一致性上,这一举措是促进产业结构调整和转型升级、提高中国制造药品竞争力的关键措施,将有力促进药品研发水平的提高和产业升级。我们看到,《意见》以鼓励创制...
行业资讯;临床快报;待分类信息仿制药一致性评价新政需关注三个问题
...家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号,以下简称《意见》)。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性,且有明确的时间节点要求,业内外对此高度关...
医药经济;生物技术;技术要闻FDA公布“DES支架内血栓问题”临床资料综述——供专家工作组评价分析(连载一)
...符●静息时心肌缺血心电图表现和靶血管支配区有很好的一致性●缺血症状由靶病变引起2、一系列关键性研究结果提交支持上市前许可:关于支架内血栓的临床研究CYPHER支架研究中,支架内血栓定义为:●30天内发生的亚急性闭...
合作平台;医学论文;外科论文;心脏外科学多组分生化药注射剂基本技术要求(试行)
...艺过程的控制才能较有效地控制产品的质量,保证质量的一致性。因此起始原料的质量要求、工艺过程、原液(或原料药)的质量控制均属于质量控制的一部分,应将原材料控制、工艺过程控制和原液(或原料药)的质量控制作...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订长春高新十年磨两剑
...活性,适于2型糖尿病的治疗。百益制药以长春百克化学药物研究开发中心的前期成果为基础,研究开发、生产多肽原料药和新药制剂。可生产艾塞那肽、胸腺素α1、醋酸生长抑素、醋酸曲普瑞林等多肽原料。艾塞那肽注射剂是...
医药经济;生物技术;技术要闻《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...其他比较研究资料。若能充分确证其与已上市销售制品的一致性,也可申请减免相应的药理毒理研究。 2、对于注册分类2的制品,在设计药理毒理试验时,应考虑以下情况: (1)当有抗原结合资料表明,灵长类为最相关...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规干细胞治疗被利用未经证明的药品借此寻求上市许可
...,将会允许干细胞先作为治疗手段进入市场销售,然后再评价其有效性。意大利罗马大学的保罗·毕安科与来自日本神户市理化学研究所发育生物学中心的道格·西普认为,放松此类监管是个非常糟糕的主意。这种方法实际上是...
行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究