中华人民共和国药品管理法实施条例
...部门规定。第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试...
法规文件低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...nquánpíngjiàjìshùyāoqiú基本信息:《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》由国家卫生健康委办公厅于2020年12月31日《国家卫生健康委办公厅关于印发低温消毒剂卫生安全评价技术要求的通知》(国卫办监督函﹝2020﹞1062号)印发...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件药品管理法
...册管理上均采取统一集权的模式,一方面保证管理尺度的一致性,另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义;我国加入WTO在即,为适应新的经济秩序的需要,在药品管理方面也必须采取积极的态度,以保证...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...册管理上均采取统一集权的模式,一方面保证管理尺度的一致性,另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义;我国加入WTO在即,为适应新的经济秩序的需要,在药品管理方面也必须采取积极的态度,以保证...
部门规章治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...,计划Ⅲ期临床试验的规模以便更好的评价各亚组疗效的一致性。各个治疗组通过随机化应能很好的平衡这些因素,同时确保分配均衡。对于有限的因素来说随机化分层可能是有必要的,特别强调的是基线水平的变化假设影响到...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...àjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药...
法规文件化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室,各类实验室应当具备以下条件:(一)人体皮肤斑贴试验实验室:温度18℃~26℃,相对湿度70%,面积不少于12平方米,...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...生产批号的样品,保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生辅料种类、用量和比例,以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...生产批号的样品,保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生辅料种类、用量和比例,以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...述及简图;4、原料质量安全控制要求;5、毒理学安全性评价资料;6、代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;7、可能有助于行政许可...
法规文件