多组分生化药注射剂基本技术要求(试行)
...艺过程的控制才能较有效地控制产品的质量,保证质量的一致性。因此起始原料的质量要求、工艺过程、原液(或原料药)的质量控制均属于质量控制的一部分,应将原材料控制、工艺过程控制和原液(或原料药)的质量控制作...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
...拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。 第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规Oasmia已向欧洲药品管理局提交先导癌症药物的上市许可申请
...欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)提交了其先导癌症药物Apealea(也被称为Paclical)的上市许可申请(MAA)。Apealea是一款以专利的赋形剂平台XR-17(可与紫杉醇共同形成胶束纳米颗粒)为基础的新型紫杉醇配方。申请内容为:Apeal...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关生物医药代工模式落地京沪
...将在上海、北京、天津等十个省市,开展“药品上市许可持有人制度(MAH)试点”。该试点打破了药品上市许可与生产许可相“捆绑”的模式,为生物医药的生产外包奠定了制度基础。 改革意见公布不久,位于上海张江的勃...
医药经济;生物技术;技术要闻从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考
...药则是通过与上市产品的对比性研究,证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性,来桥接上市药品的安全有效性。探索性研究和对比性研究是药品研发中两种不同类型的思维模式,在药物研发中往往结合运用,而不是独立实...
药品天地;专业药学;药学研究关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《2004年全国食品放心工程实施方案》的通知
...磷等5种高毒有机磷农药削减计划。二是整治畜产品违禁药物滥用和兽药残留超标行为,加强饲料和兽药市场准入管理,逐步建立生产和经营的可追溯制度,阻止违禁药品从人用药品领域流向养殖环节。以检查“瘦肉精”生产使...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规化学药品注射剂基本技术要求(试行)
...应不多(高)于已上市产品,同时为保证批间产品质量的一致性,注意完善质量标准,例如增加已知杂质、单个杂质的检查要求等。如果研制产品与上市产品相比杂质种类增加或含量增加,则需筛选原辅料来源,优化产品的处方...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订加快建立科学高效的药品审批体系
...良型新药的临床价值和应用优势以及仿制药的质量和疗效一致性上,这一举措是促进产业结构调整和转型升级、提高中国制造药品竞争力的关键措施,将有力促进药品研发水平的提高和产业升级。我们看到,《意见》以鼓励创制...
行业资讯;临床快报;待分类信息仿制药一致性评价新政需关注三个问题
...家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号,以下简称《意见》)。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性,且有明确的时间节点要求,业内外对此高度关...
医药经济;生物技术;技术要闻