新资源食品管理办法
...生产国(地区)的传统食用历史证明资料。第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术...
法规文件化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室,各类实验室应当具备以下条件:(一)人体皮肤斑贴试验实验室:温度18℃~26℃,相对湿度70%,面积不少于12平方米,...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...àjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药...
法规文件医疗器械监督管理条例
...特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...ngshèxìngyàopǐnguǎnlǐguīdìng医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制备、使用正电子类放...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...生产批号的样品,保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生辅料种类、用量和比例,以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...生产批号的样品,保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生辅料种类、用量和比例,以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件放射性药物的质量控制
...必须按照国家及军队的有关规定,特别是按照三级放射性药品使用许可证制度的管理办法进行,即按照本单位申领的许可证所允许的工作范围,分别进行商品化放射药物的使用、规范放射药物的标记制备和新型放射性药物的开发...
中药注册管理补充规定
...品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。第十二条变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...现性研究:工艺重现性研究的主要目的是保证制剂质量的一致性,一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察,详细记录制备过程的工艺条件、操作参数、生产设备型号等,及各批样品的质量检验结果。3、研究数据的汇...
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