北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...况。(2)供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容;(3)医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容;(4)质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容;(5)...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...进行稳定性研究。本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条...
法规文件医疗器械监督管理条例
...特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗...
法规文件上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...经营、使用、销毁及其监督管理活动。第四条上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县食品药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...种一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制品种质量的一致性。2.所用辅料应符合注射用要求,必要时应完善其质量标准。原标准中明确辅料种类、规格及用量等的,一般应与原标准相同。3.对仿制药品的注册申请,其质量...
法规文件高值医用耗材集中采购工作规范(试行)
...章集中采购实施程序:第二十六条集中采购要建立科学的评价办法,要坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则,考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素,对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。积...
法规文件放射性药物的质量控制
...必须按照国家及军队的有关规定,特别是按照三级放射性药品使用许可证制度的管理办法进行,即按照本单位申领的许可证所允许的工作范围,分别进行商品化放射药物的使用、规范放射药物的标记制备和新型放射性药物的开发...
麻黄素管理办法(试行)
...xíng)《麻黄素管理办法(试行)》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,本办法自1999年8月1日起执行。第一章总则第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(以下简称联合国八八公约)...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...说明:(一)为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性,特对如下名词做解释说明:1.医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2....
法规文件;工作指南医疗机构药事管理规定
...者安全用药。第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度,对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,实施处方和用药医嘱点评与干预。第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用...
法规文件