麻黄素管理办法(试行)
...则第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(以下简称联合国八八公约)附表管制品种。为履行国际公约,加强监督管理,保障制药、医疗以及科研需要,防止流入非法渠道,根据《中华人民共和国药品...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...说明:(一)为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性,特对如下名词做解释说明:1.医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2....
法规文件;工作指南北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...良反应报告和监测工作基础上,扩大信息采集内容,开展药物警戒工作。相关制度由北京市药品不良反应监测中心负责制定。第二章职责:第六条北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主...
法规文件高值医用耗材集中采购工作规范(试行)
...章集中采购实施程序:第二十六条集中采购要建立科学的评价办法,要坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则,考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素,对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。积...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。(三)第三类产...
部门规章;医疗器械中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射...
法规文件医疗器械经营监督管理办法
...疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第8号)公布,自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的...
部门规章;医疗器械;法规文件药品流通监督管理办法
拼音:yàopǐnliútōngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年5月1日起施行。第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根...
法规文件甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
...、使用的单位或个人,均应遵守本规定。第四条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。第五条生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业...
法规文件;医疗器械内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
...励研究发展现代药和传统药。支持和鼓励对民族民间习用药物进行研究开发,创制新药。保护和合理利用野生药材资源,鼓励规范化、规模化生产中蒙药材。第五条自治区人民政府应当加大投入,支持蒙药材炮制和蒙药制剂的研...
法规文件