在机遇与挑战中“求存”我国药用辅料黄金期远未结束
...管理,使质量标准与国际接轨,从而开拓海外市场。4、一致性评价对药辅行业既是机遇也是挑战作为药物制剂的赋形剂和附加剂,药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用,优良的药用辅料不但可以增强活性成分的...
医药经济;生物技术;技术要闻《药品注册管理办法》(局令第28号)
...,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药用辅料大“蛋糕”怎么“吃”
...注。作为药品的一部分,辅料绝非“配角”,其在仿制药一致性评价中更发挥着重要作用。随着一大批原研药的专利将在年内到期,药品制剂市场对药用辅料的需求量激增。药用辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发《2004年全国食品放心工程实施方案》的通知
...磷等5种高毒有机磷农药削减计划。二是整治畜产品违禁药物滥用和兽药残留超标行为,加强饲料和兽药市场准入管理,逐步建立生产和经营的可追溯制度,阻止违禁药品从人用药品领域流向养殖环节。以检查“瘦肉精”生产使...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规化药注册要这样变?
...3)企业可以选择撤回已受理申报,按与原研药质量和疗效一致性标准完善后重新申报,重新申报品种的审评、审批实行单独排队。 6、新药监测期 讨论稿:国家食品药品监督管理总局根据保护公众健康的要求,可以对批准...
医药经济;生物技术;技术要闻第二十章 新药引进程序管理
...一项重要内容。有序、合理、及时的引进,对提高本院的药物治疗水平无疑大有裨益;反之,无章的引进,不但大量的占用资金,增加滥用药物的不合理倾向,加重病人治疗费用的负担,同时也给本单位管理工作带来失控和混乱...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。 4.修订的药品包装标签样稿,并附详细修...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规仿制药一致性评价新政需关注三个问题
...家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号,以下简称《意见》)。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性,且有明确的时间节点要求,业内外对此高度关...
医药经济;生物技术;技术要闻药事法规与管理
...册管理的概念 二、药品注册管理机构第四节 国家基本药物制度 一、国家基本药物及其目录 二、国家基本药物的遴选原则 三、国家基本药物制度的意义及管理第五节 处方药与非处方药分类管理 一、基本概念和非处方...
医源资料库;医源书店;药学寻求共赢医药企业国际合作逐渐深入
...企必须自建厂房,才能走完新药产业化的全流程。以抗体药物为例,建立符合国际标准的1000L规模生物反应器生产线,需要约1亿美元。由于政策上的限制,很多研发类药企往往选择把研发成果卖掉,而新药上市以后的效益与研发...
医药经济;生物技术;技术要闻