药物诱发的溶血性贫血
...B”为主;2.更明确检查,可选择检查框限“C”。疗效评价一、治愈:1.临床症状完全消失。2.血象(血红蛋白)恢复正常。3.溶血病因完全清除。二、无效:经充分治疗后,临床症状,血象及骨髓象无改变。
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...具体的试验目的,合理制定给药方案,并选择恰当的疗效评价指标,以期系统体现中药自身独特的疗效作用和特点。临床试验设计还需结合临床前研究结果确定。如药效学、毒理学研究结果。关注动物长期毒性试验的周期,所暴...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...种一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制品种质量的一致性。2.所用辅料应符合注射用要求,必要时应完善其质量标准。原标准中明确辅料种类、规格及用量等的,一般应与原标准相同。3.对仿制药品的注册申请,其质量...
法规文件单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...试验设计在病例入选、分组、病原菌的收集和处理、结果评价等方面存在较多特殊性,因此,本指导原则为“抗菌药物临床试验技术指导原则”下的一个分支,旨在“抗菌药物临床试验技术指导原则”一般性要求的基础上,结合...
法规文件药物清除
...量。然而,更精确地确定用药剂量的方法是利用血液检查评价肾功能(血肌酐的测定),这种检查可单独进行或结合尿液检查(测定所收集的12小时到24小时尿液中的肌酐量)进行。肝脏通过胆汁可排出一些药物,这些药物进入胃肠道...
药学药物与中毒性白内障
...疗者可包括检查专案中的“A”、“B”和“C”。疗效评价1.治愈:晶状体混浊消失或减轻,视力恢复;2.好转:晶状体混浊减轻,视力有改善;3.未愈:晶体体混浊无变化或加重,视力无提高。
疾病;眼科疾病药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...动物毒理学试验组成,这些试验通常包含了药物暴露量的评价,主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下,通常将非临床试验中获得的血浆药物浓度和系统暴露量与人体的系统暴露量进行比较,对非临床试验结果提示的潜在...
法规文件巴比妥类药物中毒
...检查专案可包括检查框限“A”、“B”或“C”。疗效评价1.治愈:症状体征消失、无并发症。2.好转:症状体征消失,并发症未愈。3.未愈:症状体征无改善,深度昏迷,呼吸抑制和衰竭。
疾病;急性中毒药物非临床研究质量管理规范
...为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作...
法规文件