医疗器械监督管理条例
...活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范天然胶乳橡胶避孕套产品的技术审...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...dǎoyuánzé《胃管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...dǎoyuánzé《磁疗产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。磁疗产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范磁疗产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...ánzé《心电图机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作,帮助审评人员...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...oyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述:任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...ánzé《气管插管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作,帮助审评人员理...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...zé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药用辅料能够作为药品或生物制品组分使...
法规文件鲑鱼降钙素
拼音:guīyújiànggàisù药品标准:正式名:鲑鱼降钙素汉语拼音:GuiyuJianggaisu标准号:WS-771(X-678)-2000拉丁文或英文:Salcatonin主要活性成分:本品为化学合成的多肽类药物,系鲑鱼降钙素的醋酸盐。本品能通过抑制骨吸收降低血钙...