药监局：制药企业隐瞒药品不良反应最低罚5千

...人的责任，或直接吊销制造企业的药品生产资格。而在《药品不良反应报告和监测管理办法(修订草案)》中，药监局细化了此类事件的究责及处罚。　　根据办法，药品生产企业存在瞒报现象，将视情节严重程度，给予警告，责...

卫生部发出紧急通知要求立即停用齐二药所有产品

...时采取有效措施，妥善处置。　　医疗机构要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，指定专、兼职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应要详细记录、调查、...

食药监局印发药品定期安全性报告的撰写规范

...提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，并于日前印发。该规范明确了撰写《定期安全性更...

人民医院成为北京市首批药物警戒站之一

...华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定和《北京市2008年在直接关系群众生活方面拟办的重要实事》59件13项工作要求，按照2008年度北京市药品安全监管工作计划安...

药品不良反应监测工作现状和前景

我国已依法建立了药品不良反应（ADR）监测报告制度，《药品不良反应报告和监测管理办法》明确了各级机构的任务。开展ADR监测报告工作，有利于尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药...

中国药品监督管理政策法规汇编(2004年)(精)

...理局局令医疗器械临床试验规定药品经营许可证管理办法药品不良反应报告和监测管理办法国家食品药品监督管理关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定互联网药品信息务管理办法医疗器械说明书、标签和包装标...

基层药品不良反应监测体系建设的现状与思考

...药品不良反应监测能力的思考药品不良反应监测工作在《药品不良反应报告和监测管理办法》中定义为药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程［4］。其核心内容是药品不良反应报告的收集...

中山三院乘科学发展东风，抓好医疗质控规章制度“废、改、立”工作

...规范》、《护士条例》、《护理工作管理规范》、《国家药品不良反应报告和监测管理办法》、《2009年患者安全目标》等，结合我院实际情况，重新修订了医疗质量奖惩规定，拟于2010年1月1日开始实施。新的奖惩规定加强了对...

中国药事法规

...资源保护管理条例》解说《中药品种保护条例》解说3《药品不良反应报告和监测管理办法》解说《执业药师继续教育管理暂行办法》解说《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》解说《中华人民共和国专利法》解说《中华...

对药物不良反应监测报告制度落实情况的探讨

...量较差，很可能会出现报表不具研究意义的情况。　　《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。但是，北京市药品监督管理局药品评价中心曾经...