预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...毒、灭活的病原体,或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(灭活、减毒、分离提取...
法规文件WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...0C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T573—2018《感染性疾病免疫测定程序及结果报告》(Algorithmandreportofimmunologicaltestingforinfectiousdiseases)由中华人民共和国国家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求
...量进行Nugent评分并报告。附录A(规范性附录)使用血液分析仪的体液细胞分析功能进行体液细胞自动化检验的要求:A.1仪器的选择:实验室应选择具有体液细胞分析功能的仪器进行体液标本的检测,并确认仪器已获监管机构批...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成(相应...
法规文件WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...校准物,例如:获得NGSP认证。可选用专用糖化血红蛋白分析仪,或全白动生化、免疫分析仪。6.1.2NGSP认证的分析系统(方法)有效期为1年。注:查询网址:www.ngsp.org/docs/methods.pdf。6.1.3不同分析系统干扰因素是不同的,实验室应...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...)试剂相关信息(如试剂效期,开瓶稳定期);e)方法分析性能相关信息及其他(例如分析测量范围、样本稀释倍数、干扰等)。4.1.3检验后:程序还可以使用以下来源的数据:a)结果警告提示符号(例如提示生化反应底物耗尽的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委员会2018年4月27日前言:本标准按照GB/T1.1-2009给出...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理WS/T 22—1996 血中游离原卟啉的荧光光度测定方法
...的监测是不受影响的。8.4对方法的可行性和检测效果作了验证,FEP值与空气中铅浓度呈现很好的剂量反应关系。8.5质控样用标准血样时可考察准确度与精密度。使用接触者血样或加标血样则可考察其精密度。附加说明::本标准...
中华人民共和国卫生行业标准植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...知响应·评价长期感知的稳定性·对感知的P、R波与电生理分析仪的值进行比较·验证在起搏、遥测过程中感知的准确性⑵对制造商标称的起搏器功能指标进行评估,并对各功能指标进行动物实验的必要性说明。例如模式转换、频...
法规文件单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...献血浆者可采用无创测量,无创检测结果应当定期与血液分析仪检测结果比对。男应当≥120g/L,女应当≥115g/L。5.2.3血清总蛋白含量:采用双缩脲法测定,应当≥65g/L。若检测血浆总蛋白含量,采用双缩脲法测定,应当≥55g/L。委...
词条;献血;献血管理;血液成分单采