中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合...
法规文件脉象客观化研究
...ngkèguānhuàyánjiū英文:Studyonobjectivityofpulsemanifestation脉象客观化研究是把脉搏信号通过仪器客观描记,然后对记录资料进行综合分析以帮助诊断的研究课题。要使脉诊客观化,首先必须对中医切脉时获取的信息赋于客观化的指标...
脉象;中医诊断学;中医学预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...险可能最高。6.疗效终点:6.1总则:终点可以包括合并的客观测定结果、卫生保健专业人员的评价和患者报告的症状。对于所有类型的流感研究,疗效终点没有明确标准化。大多数临床试验均需要设定多个次要终点以显示其作用...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...obiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导原则主要用于...
林东昕
拼音:líndōngxīn林东昕,1955年10月出生。研究员(教授)、博士生导师。现任中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤医院肿瘤研究所病因及癌变研究室主任,癌发生及预防分子机理北京市重点实验室主任;中国协和医科大学学...
人物百科;现代流行学
拼音:liúxíngxué流行学是研究疾病在人群中发生、发展和分布规律的科学,它是群体医学的一门学科,曾译流行病学。英语中流行学一词来自希腊文,意为“在人群中”。流行学研究的对象是人群,这与临床医生研究对象是个...
医学;学科名已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...的支持,但是这些信息却未被列入药物说明书中。为了更客观、科学地反映药物的处方信息,在已有的药物说明书中增加这些新的适应症是有必要的。三、新申请需要的数据:为了增加已上市抗肿瘤药物说明书中的新适应症信息...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...ánliúróngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH7-1化学药物残留溶剂研究的技术指导原则一、概述:药物...
法规文件流行病学
...文:epidemiology流行病学是公共卫生中的一个重要科目,是研究人群中疾病与健康状况的分布及影响因素,探讨如何预防控制疾病、促进健康的一门学科,它是预防医学的一个重要分支。流行病学不仅研究传染病,其他如慢性病(...
学科名;流行病学